FDA tar avgjørelser om mer enn 99 % av de 26 millioner tobakksproduktene som søknader ble sendt inn for

15. mars 2023

Til dags dato har FDA tatt beslutninger om mer enn 99 % av de nesten 26 millioner antatte produktene som det ble sendt inn søknader for, inkludert godkjenning av 23 nye e-sigarettprodukter og -enheter, og utstedelse av refuse to accept (RTA) brev, nekte å sende inn brev , eller markedsføringsavslag for millioner av produkter. Dette inkluderer beslutning om søknader for nesten 6,7 millioner produkter mottatt innen fristen 9. september 2020, mer enn 18 millioner produkter mottatt etter fristen 9. september, og søknader for nesten 1 millionikke-tobakks nikotinproduktersendt inn innen 14. mai 2022, i samsvar med den nye føderale loven vedtatt i april 2022. I henhold til en føderal rettskjennelse skal produsenter av antatt nye tobakksprodukter som var på markedet ved ikrafttredelsesdatoen for vurderingsregelen (8. august 2016) ble pålagt å sende inn søknader om gjennomgang før 9. september 2020.

21. februar 2023 utstedte FDA et RTA-brev til én søker som varslet et selskap om at deres Premarket Tobacco Product Applications (PMTA), som er knyttet til omtrent 17 millioner individuelle tobakksprodukter, ikke oppfyller akseptkravene som er skissert i FDAs regelverk. Søknadene var for en gruppert innsending av e-væsker i varierende størrelse, nikotinstyrke og smakskombinasjoner, som hver ble behandlet som en individuell produktapplikasjon i henhold til eksisterende forhåndsvurderingsprosesser.

I godkjenningsfasen av søknadsgjennomgang vurderer FDA søknader for å sikre at de oppfyller en minimumsterskel for aksept av FDAs vitenskapelige vurdering. Hvis nødvendig innhold for aksept mangler, nekter FDA å godta søknaden. Dette selskapet ble utstedt et RTA-brev fordi selskapets søknader om disse produktene manglet nødvendige miljøvurderinger. Selskapet kan når som helst sende inn en ny søknad for disse produktene; produktene kan imidlertid ikke markedsføres med mindre FDA vurderer søknadene og fastslår at markedsføring av produktene er hensiktsmessig for å beskytte folkehelsen.